sertifikat iso 13485, training iso 13485, iso 13485, iso alat kesehatan, iso 14971
Perusahaan alat kesehatan adalah perusahaan yang memproduksi, mendistribusikan, atau menjual alat kesehatan. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implant, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat digunakan dalam diagnosis, pencegahan, penyembuhan atau meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan fungsi tubuh, atau meringankan gejala.
Perusahaan alat kesehatan dapat dikelompokkan berdasarkan jenis usahanya, yaitu:
- Produsen: Perusahaan alat kesehatan yang memproduksi alat kesehatan dari awal hingga akhir.
- Distributor: Perusahaan alat kesehatan yang membeli alat kesehatan dari produsen dan menjualnya kepada pelanggan.
- Penjual: Perusahaan alat kesehatan yang menjual alat kesehatan kepada pelanggan, tetapi tidak membelinya dari produsen.
Perusahaan alat kesehatan dapat dikelompokkan berdasarkan ukurannya, yaitu:
- Perusahaan kecil: Perusahaan alat kesehatan yang memiliki jumlah karyawan kurang dari 50 orang.
- Perusahaan menengah: Perusahaan alat kesehatan yang memiliki jumlah karyawan antara 50 hingga 250 orang.
- Perusahaan besar: Perusahaan alat kesehatan yang memiliki jumlah karyawan lebih dari 250 orang.
Perusahaan alat kesehatan memiliki peran penting dalam sistem kesehatan. Alat kesehatan digunakan untuk diagnosis, pengobatan, dan rehabilitasi pasien. Perusahaan alat kesehatan memastikan bahwa alat kesehatan yang tersedia di pasar aman, efektif, dan berkualitas.
Perusahaan alat kesehatan dan semacamnya
Perusahaan alat kesehatan dan semacamnya adalah perusahaan yang menyediakan produk atau layanan yang terkait dengan alat kesehatan. Perusahaan ini dapat berupa:
- Perusahaan logistik: Perusahaan yang menyediakan jasa pengiriman dan penyimpanan alat kesehatan.
- Perusahaan reparasi: Perusahaan yang menyediakan jasa perbaikan alat kesehatan.
- Perusahaan pelatihan: Perusahaan yang menyediakan pelatihan bagi pengguna alat kesehatan.
- Perusahaan konsultan: Perusahaan yang memberikan konsultasi mengenai alat kesehatan.
Perusahaan alat kesehatan dan semacamnya berperan penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan dapat digunakan dengan aman dan efektif.
Sertifikasi ISO Restoran dan Jasa Boga
Berikut adalah sertifikasi ISO terbaru yang masih berlaku untuk alat kesehatan di Indonesia:
- ISO 13485:2016 – Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan
Sertifikasi ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang memungkinkan organisasi untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang mereka produksi atau distribusikan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kinerja.
Sertifikasi ini penting untuk dimiliki oleh produsen dan distributor alat kesehatan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang mereka produksi atau distribusikan memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kinerja. Sertifikasi ini juga diperlukan untuk memperoleh sertifikasi CE dan FDA.
- ISO 14971:2019 – Manajemen Risiko Alat Kesehatan
Sertifikasi ini menetapkan persyaratan untuk manajemen risiko alat kesehatan yang memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan alat kesehatan.
Selain sertifikasi ISO, alat kesehatan juga dapat memperoleh sertifikasi lain yang relevan, seperti:
- Sertifikasi CE: Sertifikasi ini diberikan oleh lembaga sertifikasi yang berwenang di Eropa untuk memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi persyaratan standar Eropa.
- Sertifikasi FDA: Sertifikasi ini diberikan oleh Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat untuk memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi persyaratan standar FDA.
- Sertifikasi KEMENKES RI: Sertifikasi ini diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi persyaratan standar KEMENKES RI.
Sertifikasi-sertifikasi ini dapat membantu alat kesehatan untuk:
- Memastikan keamanan dan mutu alat kesehatan
- Meningkatkan kepercayaan dari pelanggan dan pemangku kepentingan
- Memperluas akses ke pasar
Untuk mendapatkan sertifikasi ISO, perusahaan alat kesehatan perlu melakukan audit oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi. Audit ini akan menilai kesesuaian alat kesehatan terhadap persyaratan sertifikasi.
