Kualitas dan teknologi merupakan dua hali yang melekat sampai kapanpun. Kualitas sangat penting untuk peralatan medis yang memerlukan tingkat keamanan dan mutu yang maksimal. Dalam perkembangan zaman tidak lepas dari perkembangan teknologi apalagi di bidang medis. Teknologi AI dan pembelajaran mesin semakin banyak digunakan dalam industri perangkat medis untuk mengembangkan perangkat dan layanan baru, serta untuk meningkatkan efisiensi operasi. Organisasi perlu memastikan bahwa mereka menerapkan teknologi ini dengan cara yang aman dan efektif, dan bahwa mereka mematuhi semua peraturan yang berlaku. Maka dari itu untuk menjaga kualitas dari peralatan medis kami akan menjelaskan tentang Pengertian Standar ISO 13485, manfaatnya untuk organisasi, dan organisasi apa saja yang memerlukan standar ISO 13485 ini.
Pengertian ISO 13485
ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) Perangkat Medis. Standar ini dirancang khusus untuk organisasi yang terlibat dalam desain, manufaktur, distribusi, pemasangan, dan layanan purna jual perangkat medis. Tujuan utama ISO 13485 adalah untuk memastikan bahwa perangkat medis yang diproduksi dan dipasarkan secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, serta mencapai tingkat keamanan dan kinerja yang diharapkan.
Karakteristik ISO 13485
Meskipun ISO 13485 didasarkan pada prinsip-prinsip ISO 9001, standar ini memiliki persyaratan tambahan yang lebih spesifik untuk industri perangkat medis. Hal ini dikarenakan perangkat medis memiliki potensi risiko yang lebih tinggi terhadap kesehatan dan keselamatan pasien dibandingkan produk biasa.
Persyaratan tambahan ISO 13485 meliputi:
Manajemen risiko: Organisasi harus mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan risiko yang terkait dengan desain, manufaktur, dan distribusi perangkat medis.
Persyaratan desain dan pengembangan: Perangkat medis harus dirancang dan dikembangkan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan dengan mempertimbangkan potensi risiko.
Kontrol proses: Organisasi harus memiliki kontrol proses yang efektif untuk memastikan bahwa perangkat medis diproduksi secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Penelusuran dan penarikan kembali: Organisasi harus memiliki sistem untuk melacak perangkat medis yang dijual dan untuk menarik kembali perangkat medis yang ditemukan cacat atau berbahaya.
Persyaratan regulasi: Organisasi harus mematuhi semua peraturan yang berlaku yang terkait dengan perangkat medis.
Dapatkan Harga Spesial di ISO AGENCY
Manfaat ISO 13485
Penerapan ISO 13485 dapat memberikan banyak manfaat bagi organisasi, antara lain:
Meningkatkan kualitas dan keamanan perangkat medis: ISO 13485 membantu organisasi mengidentifikasi dan mengendalikan risiko yang terkait dengan perangkat medis, sehingga dapat membantu mengurangi insiden terkait perangkat medis dan meningkatkan keselamatan pasien.
Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan: ISO 13485 selaras dengan persyaratan peraturan di banyak negara, termasuk Indonesia. Penerapan ISO 13485 dapat membantu organisasi mematuhi persyaratan peraturan yang relevan dan menghindari denda dan sanksi lainnya.
Meningkatkan kepercayaan pelanggan: Sertifikasi ISO 13485 dapat menunjukkan kepada pelanggan bahwa organisasi berkomitmen terhadap kualitas dan keamanan perangkat medisnya. Hal ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan loyalitas.
Meningkatkan efisiensi operasi: ISO 13485 membantu organisasi mengoptimalkan prosesnya dan meningkatkan efisiensi operasinya. Hal ini dapat menghemat biaya dan meningkatkan profitabilitas.
ISO 13485 Untuk Organisasi Apa Saja?
Standar ISO 13485:2016 wajib diterapkan oleh semua organisasi yang terlibat dalam desain, manufaktur, distribusi, pemasangan, dan layanan purna jual perangkat medis.
Hal ini termasuk:
Produsen perangkat medis: Perusahaan yang merancang, memproduksi, dan menjual perangkat medis.
Distributor perangkat medis: Perusahaan yang menjual perangkat medis yang diproduksi oleh perusahaan lain.
Organisasi layanan kesehatan: Rumah sakit, klinik, dan organisasi lain yang menggunakan perangkat medis dalam praktik mereka.
Laboratorium pengujian: Laboratorium yang melakukan pengujian perangkat medis.
Organisasi pemberi sertifikat: Lembaga yang memberikan sertifikasi ISO 13485 kepada organisasi lain.
Kesimpulan
Dari pembahasan di atas dapat disimpulkan bahwa seberapa penting menjaga kualitas pada perangkat medis adalah hal yang sangat penting dan wajib. Salah satu bukti komitmen menjaga kualitas dan keamanan perangkat medis yaitu dari standar ISO 13485:2016. sebuah standar internasional untuk menjamin mutu yang dikhususkan untuk peralatan medis.
FAQ
Apakah ISO Agency bisa melakukan sertifikasi ISO 13485?
ISO Agency adalah afiliasi resmi dari dari beberapa lembaga sertifikasi yang telah mendapatkan akreditasi resmi di bawah naungan IAF. Maka dari itu ISO Agency dapat melakukan sertifikasi ISO 13485 dengan Auditor berpengalaman.
Apakah sertifikat dari ISO Agency dapat divalidasi keasliannya?
Tentu saja, sertifikat yang kami keluarkan terdapat QRCode yang terhubung dengan lembaga sertifikasi dan dapat divalidasi hingga ke IAF.
Berapa biaya sertifikasi ISO 13485?
Di dalam penentuan berapa biaya yang diperlukan untuk sertifikasi ISO 13485 sangatlah bervariatif. Besar kecilnya biaya ditentukan juga oleh besar kecilnya ruang lingkup organisasi Anda.
